REGULATORY AFFAIRS LATAM (RAL)

Con énfasis en registro sanitario, establecimiento y vigilancia sanitaria de las agencias ANVISA, COFEPRIS, ANMAT, INVIMA, DIGEMID, ARCSA.

  • Diplomado de Especialización
  • Inicio: 2 de febrero
  • Presentación
  • Plan de Estudios
  • Brochure

Objetivo:

El presente diplomado de alta especialización busca darte las herramientas y el enfoque internacional en los asuntos regulatorios de las principales agencias Latam, una revisión a las normas vigentes del COFEPRIS-México, ANVISA-Brasil, INVIMA-Colombia, ANMAT-Argentina, ARCSA-Ecuador y DIGEMID-Perú. Este enfoque internacional tiene por finalidad brindar a los participantes los conocimientos en el manejo normativo para la obtención de registros de los medicamentos, Dispositivos Médicos, Suplementos Alimenticios y Cosméticos en las agencias Latam, lo cual le da al participante la oportunidad de liderar GERENCIAS de los Asuntos Regulatorios Corporativos, porque hoy en día las mejores oportunidades y desarrollo profesional están en las empresas multinacionales.

Dirigido a:

  • Químico Farmacéutico Biólogo, Titulado, Egresado en Farmacia interesados en conocer sobre el manejo de los asuntos regulatorios en la agencia COFEPRIS-México
  • Egresados de la Carreras Farmacia con interés en desarrollarse en los asuntos regulatorios en México.
  • A todos los químicos farmacéuticos. Bioquímicos Farmacéuticos, Farmacéuticos Biólogos que laboran en los asuntos regulatorios y que sus empresas tienen o tendrán alguna relación con COFEPRIS
  • Profesionales que tienen relación con los asuntos regulatorios fuera de México con interés en aprender las normativas vigentes del COFEPRIS-México.

  • Módulo I : Legislación Sanitaria de medicamentos alopáticos de acuerdo a las normas vigentes en México (COFEPRIS).
    Estructura de la COFEPRIS. Armado del Dossier de una molécula Nueva: Análisis de los requisitos para una molécula nueva- Comité de Moléculas Nuevas. Estudios preclínicos y Clínicos para el registro de una Molécula Nueva.
    Armado del Dossier para el registro de un medicamento genérico. Pruebas para demostrar Intercambiabilidad para el registro de un medicamento genérico.
    Armado de Dossier para el registro de un producto Biotecnológicos, Hemoderivados y Vacunas. Revisión Técnica del CTD. Registro de vitamínico y Herbolario, Medicamento Homeopático.
    Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de: Medicamentos Alopáticos Herbolarios, Homeopáticos y Vitamínicos, Biotecnológicos, Biológicos y Vacunas. Requisitos para la obtención de la prórroga de Registro Sanitario Sistema Electrónico.
  • Modulo II : Legislación Farmacéutica de Dispositivos Médicos, Productos Cosméticos y Suplementos Alimenticios en México (COFEPRIS)
    Registro Sanitario para Dispositivos Médicos Clase I, Clase II y Clase III- y equipos médicos Análisis y armado del dossier técnicos.
    Registro Sanitario para Agentes de Diagnósticos y Registro Sanitario para Insumos de uso odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación. Análisis y armado del dossier técnicos.
    Suplementos Alimenticios. Elaboración de Consulta a CEMAR para las plantas que lo requieran. Elaboración de la Consulta de clasificación de suplementos alimenticios. Aviso de Funcionamiento. Permiso de importación.
    Productos Cosméticos.NOM-002-SCFI contenidos Netos. NOM-030-SCFI Información Comercial, declaración de Contenido. NOM-008- SCFI Sistema General de unidades de medida, Estabilidad, Etiquetado para productos cosméticos. NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Aviso de funcionamiento.
  • Módulo III : Regulación para el Registro Sanitario de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Productos Cosméticos y Productos Alimenticios en Brasil (ANVISA).
    Estructura y competencias del ANVISA. Marco Legal y normativo brasileño. Clasificación general de productos sujetos a registro sanitario. Flujo general del proceso de registro en ANVISA. Normativa clave: RDC N° 200/2017 (registro de medicamentos nuevos) y RDC N° 73/2016 (genéricos y similares). Documentación Técnica de dossier de registro (CTD brasileño): Módulo Administrativo, Módulo de Calidad, Módulo de Seguridad y Eficacia.
    Armado y análisis del dossier para Productos Nuevos, Similares, Específicos, Fitoterápicos y Biológicos. Trámites posregistro y variaciones (RDC N° 301/2019). Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF).
    Procedimientos regulatorios para los Dispositivos médicos: Cadastro (para las clases I y II), Registro (para las clases III y IV), Armado y análisis del dossier, Evaluación Clínica y desempeño. Certificación de conformidad (INMETRO). Buenas Prácticas de Fabricación para DM.
    Registro de Productos Cosméticos y consideraciones Post-registro: Clasificación de cosméticos. Notificación Sanitaria (para la Clase I), Registro Sanitario (para la Clase II). Rotulación, Alegaciones y Claims permitidos. Cambios post-registro y control del ciclo de vida del producto.
    Productos Alimenticios: Marco normativo: RDC843/2024, RDC N° 243/2018 y RDC N° 240/2018. Definiciones y categorías: alimentos convencionales, suplementos, fortificados y funcionales. Procedimiento de regularización y notificación ante ANVISA. Buenas Prácticas de Fabricación para alimentos (RDC N° 275/2019, RDC 860/2024). Evaluación de seguridad de ingredientes y aditivos. Etiquetado nutricional, alegaciones y límites de nutrientes.
  • Módulo IV : Regulación para el Registro Sanitario de Medicamentos, Dispositivos Médicos acorde a las normas de Colombia (INVIMA).
    Registro de Productos Farmacéuticos- análisis del dossier técnico- Medicamentos de síntesis químicas- Decreto 334- Guía de Modificaciones Productos de Síntesis Química.
    Registro de Productos Homeopáticos, Fito terapéuticos, suplemento dietarios, Medicamentos Biológicos, análisis del dossier técnico- Decreto 334- Guía de Modificaciones.
    Regulación para el Registro de Dispositivos médicos: Riesgo I, Riesgo IIA, Riesgo IIB y Riesgo IIIB. Armado y análisis del dossier técnico.
    Regulación para el registro de Equipos Biomédicos , Armado y análisis del dossier técnico e ISO 13485 de acuerdo a las normativas internacionales.
  • Módulo V : Regulación Sanitaria y Dirección Técnica de Dispositivos Medicamentos de síntesis química, Biológicos y Dispositivos médicos acorde a las normas del Ecuador (ARCSA).
    La agencia reguladora del ARCSA. Trámites regulatorios con el ARCSA mediante el manejo de la Plataforma virtual: Ventanilla Única y Regulación sanitaria y Registros de Medicamentos de Síntesis. Análisis y elaboración del dossier técnico. Análisis legal, técnico químico y de seguridad y eficacia. Homologación de medicamentos.
    RModificaciones al registro Sanitario, Certificado Sanitario de Provisión de medicamentos, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos. Taller sobre Preparación de Dossier Técnico para Medicamentos de síntesis.
    Regulación sanitaria y Registros de Productos Biológicos - análisis y elaboración del dossier técnico. Modificaciones al registro Reinscripciones, Certificado de Requerimiento, Agotamiento de existencias, Clasificación de productos. Liberación del Primer lote para productos Biológicos.
    Regulación para el Registro Dispositivos médicos No invasivos. Inscripción, Modificación, Reinscripción. Regulación para el Registro Dispositivos médicos invasivos. Inscripción, Modificación, Reinscripción.
    Regulación para el Registro para Dispositivos Activos y de Diagnostico in-vitro. Inscripción, Modificación, Reinscripción e ISO 13485. Taller de preparación de dossier para Dispositivos médicos.
  • Módulo VI : Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Dispositivos médicos y vigilancia post comercialización en Argentina (ANMAT).
    ANMAT- Estructura, competencias y sistema regulatorio argentino. Normas legales. Tipos de medicamentos: Especialidades medicinales, Genéricos, Biológicos, Biosimilares, fitoterápicos y OTC.
    Introducción a PAT-INFORMED (OMPI) y su relevancia para la investigación.
    Armado de Dossier CTD y formato Nacional, Evaluación Técnica: Eficacia y Seguridad y Calidad para los tipos de medicamentos. Renovaciones, Variaciones y cancelaciones de registro.
    Marco Legal de los Dispositivos médicos (Disposiciones ANMAT) Clasificación de Riesgo, procedimiento de Registro e, Inscripción y Reinscripción, requisitos para fabricantes e importadore, certificado de libre venta y licencias sanitarias.
    Evaluación de seguridad y desempeño, y documentación técnica, control de poscomercialización y retiro de productos. Dispositivos médicos con Sofware, diagnostico in vitro, productos combinados.
  • Módulo VII : Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Dispositivos médicos y vigilancia post comercialización en Perú (DIGEMID).
    DIGEMID- organización, Clasificación de los medicamentos. Análisis y preparación del de dossier de Especialidades médicas. Modificaciones de Cambio. Reinscripciones.
    Registro de Dispositivos Médicos Clase Riesgo I, Riesgo II, Riesgo III y Riesgo IV.
    Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Trasporte- Cadena de Frio.
    Gestión en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y la certificación del sistema de BPFV.

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Este diplomado incluye:
  • 384 horas académicas - 24 créditos
  • Clases en Vivo
  • Acceso a Grabaciones
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